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FDA批准依鲁替尼治疗复发/难治性淋巴瘤患者
[ 浏览点击:44 ] [ 发布时间:2017-02-23 ] 字体:[ ] [ 返回 ]

近日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂依鲁替尼治疗先前至少经1种抗CD20疗法治疗且需系统治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤患者。边缘区淋巴瘤是起源于边缘区记忆淋巴细胞的惰性肿瘤,按照累及部位及瘤细胞分子遗传学等特点,分为黏膜相关淋巴组织型淋巴瘤、脾边缘区淋巴瘤和淋巴结边缘区淋巴瘤。

 
  该项批准基于2016年美国血液学年会(ASH)报道的一项2期研究结果。该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)纳入63例组织学确诊为边缘区淋巴瘤的患者,这些患者先前至少接受过1种方案的治疗,其中也包括抗CD20单克隆抗体。受试者包括黏膜相关淋巴组织、结内和脾脏三个种疾病亚型。所有患者接受了每日一次的依鲁替尼560mg治疗。
 
  结果显示,总缓解率为46%,至缓解的中位时间为4.5个月,完全缓解率为3.2% ,部分缓解率为42.9%,中位缓解持续时间未达。
 
  最常见的任一级别不良反应包括腹泻、贫血、血小板减少、恶心、外周水肿、关节痛、咳嗽、呼吸困难及上呼吸道感染。最常见的3/4级不良反应为血红蛋白减少(13%)、中性粒细胞减少(13%)和肺炎(10%)。
 
  另外,依鲁替尼也被批准治疗先前至少接受1种治疗后的慢性淋巴细胞白血病(包括伴17p del的患者)和套细胞淋巴瘤,同时也被批准治疗 Waldenstrom巨球蛋白血症。