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诺华公布了新型乳腺癌靶向药物 ribociclib 3项关键性III期研究分析数据
[ 浏览点击:16 ] [ 发布时间:2019-03-08 ] 字体:[ ] [ 返回 ]

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)公布了新型乳腺癌靶向药物(http://www.chemdrug.com/)Kisqali(ribociclib)3项关键性III期MONALEESA研究的亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据。

  数据显示,在绝经前、围绝经期、绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者中,在与内分泌单独治疗相比,Kisqali联合内分泌治疗显著延长了无进展生存期(PFS),不论患者是否存在内脏转移。

  关于Kisqali

Kisqali是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

  监管方面,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和欧盟EC最初于2017年3月和8月批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗。此次批准是基于关键性临床研究MONALEESA-2的数据。

  2018年7月,Kisqali获FDA批准扩大适应症,用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

  在美国市场,Kisqali目前是唯一一种适用于联合芳香酶抑制剂治疗绝经前、围绝经、绝经后女性患者的CDK4/6抑制剂,并且也适用于联合氟维司群(fulvestrant)作为绝经后女性患者的一线或二线治疗。

  2018年11月,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)发布积极审查意见,推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言,CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群(fulvestrant )作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者,以及用于之前已接受内分泌治疗的患者。

  此外,CHMP还建议批准Kisqali联合内分泌疗法和一种促黄体激素释放激素激动剂(LHRH)治疗绝经前、围绝经期女性患者。