语言版本
质量体系和EHS
质量体系
当前位置: 首页 > 质量体系和EHS > 质量体系

质量管理:
    润栖医药执行全面的质量管理体系, 并严格要求自身符合ICH-Q7标准, 涵盖范围从原材料供应商的甄选, 审计, 原材料的入库, 检测, 放行,生产过程的监控, 成品的储存, 成品放行, 客户投诉等环节, 各职能部门参与, 共同构建润栖的质量体系。

我们的质量体系包含了QA和QC两个部分:
质量保证(QUALITY ASSURANCE )包括了质量审计, 质量统计与验证管理
1、质量审计—主要是针对供应商的审计, 以确保合格和可靠的物料来源。
2、质量统计—主要针对原物料, 半成品, 成品的批次数据之间质量进行数据统计和留样管理
3、验证管理—涵盖了验证体系(包括HVAC, 水系统, 设备验证, 工艺验证,分析方法验证, 清洁验证, 稳定性验证)。

质量控制部分(QUALITY CONTROL)包括理化分析, 仪器分析与微生物检测。1、理化分析---主要通过产品的理化物性初步判断产品的质量。
2、主要分析仪器如下
3、NMR     LC-MS    GC   IR
4、KF Titrator   Electric titrator   Melting pointer
5、Electronic balance ,  UV-vis ,  Stability tester
微生物检测: 主要控制成品药物的微生物。